A partir do 1 de xaneiro de 2022, todos os novos dispositivos médicos que entren nos países da Unión Económica Euroasiática, como Rusia, Bielorrusia, Casaquistán, Armenia, Kirguizistán, etc., deberán rexistrarse segundo a normativa EAC MDR da Unión.A continuación, acepte a solicitude de certificado de rexistro de dispositivos médicos para un único país.Os dispositivos médicos que foron rexistrados na Federación Rusa poden seguir utilizándose ou o certificado rexistrado pódese modificar ata 2027.
Clasificación de produtos EAC MDR
Segundo os diferentes niveis de risco, o EAC MDR pódese dividir en Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III, das cales a Clase III ten o nivel de risco máis alto, similar á Unión Europea.Canto maior sexa o nivel de risco, maiores serán os procedementos e requisitos de rexistro.
Proceso de certificación EAC MDR
1. Determinación do nivel de risco e tipo de nomenclatura a utilizar 2. Determinación da lista de verificación da documentación 3. Recollida de probas de seguridade e eficacia 4. Selección do estado de referencia e do estado de identificación
5. Pagar dereitos de aduana
6. Presentar documentos
7. Inspección da produción de dispositivos médicos, etc.
8. Procedemento de aprobación
9. Rexistro de dispositivos médicos
Información de certificación EAC MDR
A seguinte lista de información é opcional, dependendo do nivel de risco do produto para confirmar se é necesario proporcionar.
1. Solicitar na forma especificada no anexo
2 e 3 do “Rexistro e Normas Profesionais de Seguridade, Calidade e Eficiencia dos Produtos Sanitarios”
3. A carta de autorización que represente os intereses do fabricante ao rexistrarse
4. Unha copia do certificado do sistema de xestión da calidade do fabricante do dispositivo médico (ISO 13485 ou as normas rexionais ou nacionais pertinentes dos estados membros)
5. A declaración de conformidade de seguridade e eficacia dos produtos sanitarios ou documento equivalente
6. O certificado de rexistro emitido polo país de fabricación ( Copia do certificado de venda gratuíta, certificado de exportación (excepto os dispositivos médicos producidos por primeira vez no territorio do Estado membro)) e traducido ao ruso
7. Copia dos documentos que acrediten a inscrición noutros países
8. Certificado do dispositivo sanitario no que se faga constar o dispositivo sanitario Alcance, uso, características breves, versións e accesorios (formularios)
9. Datos de marcado e embalaxe (disposición a toda cor dos envases e etiquetas, texto marcado en ruso e linguas oficiais dos estados membros)
10. Información de desenvolvemento e fabricación: debuxos do proceso de fabricación, Principais pasos de fabricación, embalaxe, probas e procedementos de liberación do produto final
11. Información sobre o fabricante: nome, tipo de actividade, enderezo legal, forma de propiedade, composición da dirección, relación de departamentos e filiais, e descrición do seu estado e competencias.
12. Informe de incidentes e retiradas (non proporciona información sobre dispositivos médicos de recente desenvolvemento e deseño): unha lista de eventos adversos ou incidentes asociados ao uso do dispositivo e unha indicación do período de tempo no que se produciron estes eventos, se hai Existen demasiados eventos adversos, pode ser necesario Tipos de incidentes Ofrecer unha breve visión xeral e indicar o número total de incidentes notificados para cada tipo Unha lista de comentarios e/ou avisos explicativos para o mercado de dispositivos médicos e unha descrición dos incidentes. métodos para abordalos e os do fabricante en cada caso A solución describe a análise e/ou as accións correctoras que se deben tomar en resposta a estas situacións 13. Lista de normas ás que se axusta o dispositivo sanitario (con información relevante)
14. Requisitos xerais, requisitos de etiquetado e información requirida polos documentos de funcionamento (en diante, os requisitos xerais)
15. Documentos que establecen requisitos para as características técnicas dos produtos sanitarios 16. Informes de ensaios técnicos realizados para demostrar o cumprimento dos requisitos xerais.
17. Protocolos de estudos (probas) para avaliar os efectos biolóxicos dos produtos sanitarios, Ten como obxectivo demostrar o cumprimento dos requisitos xerais
18. Informes de evidencia clínica sobre a eficacia e seguridade dos produtos sanitarios
19. Informes de análise de riscos
20. Datos de medicamentos nos ingredientes dos dispositivos médicos (composición do medicamento, cantidade, datos de compatibilidade de medicamentos e dispositivos médicos, rexistro do medicamento no país de fabricación)
21. Datos de bioseguridade
22. Datos do procedemento de esterilización, incluíndo a validación do proceso, os resultados das probas microbiolóxicas (nivel de biocarga), a piroxenicidade, a esterilidade (se é necesario) e as instrucións e embalaxe do método de proba. Información sobre os datos de validación (produtos estériles).
23. Información específica do software (se está dispoñible): información do fabricante sobre a validación do software
24. Informe do estudo de estabilidade: con tradución ao ruso auténtico dos resultados das probas e conclusións para produtos con vida útil
25. Uso en países recoñecidos Documentos operativos ou instrucións para o uso do dispositivo médico na lingua nacional (se é necesario) e en ruso
26. Manuais de servizo (no caso de compoñentes de dispositivos médicos) - en ausencia de datos na documentación de funcionamento
27. Informes de inspección da produción 28. Plans de recollida e análise de datos sobre seguridade e eficacia dos produtos sanitarios na fase posterior á comercialización